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制藥廠微生物懸浮粒子對無菌藥品的危害及空間環境消毒滅菌方案

作者 :辰宇環保科技 * 發表時間 : 2018-03-09 * 瀏覽 :

簡介

新版GMP的發布,為制藥企業帶來了一次革命性的產業升級,對眾多制藥企業來說,如何通過新版GMP,如何將新版GMP 與自身企業生產條件相結合是 一個必須考慮的問題。其中,針對消毒環節的要求是重中之重。而作為制藥企業,藥品生產企業的潔凈室是消毒的重點,是每一個藥品生產企業所不能忽視的。不僅要控制空氣中懸浮狀態的氣溶膠離子,還要控制微生物數,要活的潔凈空氣,必須對空間進消毒。

空氣中的微生物

空氣本身并不產生污染,因為空氣不含必要的水分和營養,不是適合微生物生長繁殖的天然環境,但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌。空氣中的微生物來自灰塵微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介,因此,保持空氣潔凈是極為重要的。

制藥無菌藥品生產所需的潔凈區級別分類

無菌藥品生產車間潔凈級別的控制是藥品生產質量保證的重要環節。無菌生產區的潔凈度的控制主要有兩個因素,一個是塵埃微粒,另一個是微生物。生產潔凈區一般可分為四個級別,分別是A/B區和C/D區,不同級別的生產區對于不同的生產工藝,不同級別的潔凈區務必保持穩定的壓差以及有緩沖帶隔離。其中控制因素的參數也執行相應的規定。

A級  高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為 0.36-0.54m/s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。  

B級  指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。  

C級和D級  指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

空間消毒的定義及消毒對象

空間消毒(Space Disinfection) 是指:在一定的空間內利用物理和化學方法殺滅微生物或者抑制微生物繁殖的措施。空間消毒的對像主要是空間中的微生物。微生物是一切肉眼看不見或看不清的微小生物,個體微小,結構簡單,通常要用光學顯微鏡和電子顯微鏡才能看清楚的生物,統稱為微生物。它們既包括細菌、放線菌、立克次氏體、支原體、衣原體、藍細菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生動物、微型藻類等真核微生物還包括非細胞型的病毒和類病毐。因此,微生物”不是分類學上的概念,而是一切微小生物的總稱。常見的微生物包括:細菌,真菌,芽孢,病毒等。空間消毒的重要性 作為微生物傳播的重要渠道,空間消毒是所有環境消毒中最重要的環節之一。是各企事業單位,相關生產企業(制藥行業,食品行業)必須控制的消毒環節。我國新版GMP藥典明確規定了空間中浮沉菌的數目,由此可見,空間消毒對切斷微生物的傳播具有決定性作用。

制藥車間無菌區的潔凈標準

無菌制造環境評價的主要內容之一是空氣的質量,主要是制造環境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子因其可能進入產品造成污染顯得非常重要。另一方面,空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,污染制造過程中的無菌產品。因此,減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過程控制的主要內容。大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數應不得超過350 000個,空氣中浮游菌的含量應不得超過 100 CFU/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數應不得過3 500個,空氣浮游菌的含量應不得超過5 CFU/m3。

空間消毒劑的選擇

傳統的空間滅菌方法有紫外線燈照射、化學藥物(如40%甲醛、環氧乙烷、乳酸等)氣體滅菌法,以甲醛法最為常用。甲醛氣體的消毒效果較好,但長期使用會因甲醛聚合而析出的白色粉末附著在墻壁與設備的表面,使金屬生銹,且有滅菌時間對濕度依賴性大(65%)、對人體有害,刺激性強、需要很長的空氣置換過程方能進行生產的缺點。目前,制藥廠生產潔凈區的空間消毒方案五花八門,特別是微生物的控制室潔凈區的難點問題,不但要采取高效而且還要對空間進行消毒,才能殺滅頑強的芽胞及孢子。那么想要找到一種快速的空間消毒方案似乎難乎其難。難道真的沒有一套符合新版GMP潔凈要求而又高效的殺滅細菌的快速空間消毒方案嗎?過氧化氫 銀離子復合型空間消毒方案的誕生很好的回答了上面的疑問,綠色安全、無殘留,國外專家十年的探索研究的成果,是一種能高效殺滅微生物快速空間消毒的解決方案。在不斷更新的GMP政策環境下過氧化氫 銀離子復合型空間消毒方案將會走向空間消毒行業前列,這樣你的選擇更放心。

奧克泰士

奧克泰士的出現使得制藥廠GMP殺滅空間各種微生物不再是神話。主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進口,食品級無色無味無毒無殘留型,是目前國際上最為先進的一款GMP空間殺菌消毒劑,由于其獨特的作用原理,能夠殺滅包括芽孢、細菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內的所有類型的微生物。IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等。是一款高效廣譜的食品級殺菌消毒劑。具有殺菌徹底,不產生微生物耐藥性,無任何毒性殘留,不造成重復污染等特點。采用的氧化劑為過氧化氫,它與穩定劑結合形成復合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價銀離子通過共價鍵和配位鍵來與細菌蛋白質牢固結合,從而使細菌鈍化或沉淀。能在制藥車間無菌藥物空間消毒中迅速殺滅各種微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進口高效殺菌劑。現已十分廣泛的應用于醫藥無菌車間空間消毒中。奧克泰士無菌空間殺菌消毒劑基于過氧化氫和銀離子,是全球最高效的殺菌消毒劑,可以在3-5分鐘內對芽孢桿菌的殺滅率達到6-8個log,可以作為固定的GMP空間消毒產品。

奧克泰士特點

1、殺菌效果好,對嗜熱脂肪桿菌芽孢有6個對數值的殺滅率

2、廣譜的殺菌能力,能殺滅包括芽孢、真菌及病毒在內的200多種微生物

3、擴散性非常好能擴散到每一個死角落,空氣中做布朗運動

4、性能穩定,不受溫度、PH的影響,保質期長

5、無色無毒,無殘留,無腐蝕性,安全可靠,完全分解為氧氣和水

6、驗證資料齊全,提供驗證模板,容易通過GMP滅菌驗證

7、殺菌時間超短,2-3個小時可完成整個滅菌流程,高效節能

8、設備體積小,操作方便,靈活移動滿足不同空間需求,適應大空間滅菌

9、性價比高,節約消毒成本。


奧克泰士優點

1、具備高效的殺菌能力: 能夠殺滅包括大腸桿菌,霉菌,沙門氏菌在內的200多種有害微生物,能夠殺滅芽孢和部分病毒。對黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌有顯著殺滅效果  

2、具備高適用性:不受溫度,光照,PH值影響,這點幾乎克服了其他所有消毒產品的缺點,我們知道目前的消毒產品,無一例外的會受到PH值,溫度的影響,從而失效或者需要增加用量(用量的增加,意味著腐蝕性,濃度的增加,意味著GMP車間的易清洗程度增加)  

3、不會產生耐藥性:不同于二氧化氯和抗生素類產品,奧克泰士獨特的殺菌原理,不會產生抗藥性,因此在企業生產中,可以解決如下兩個問題:

1)消毒產品使用量會遞增,使用奧克泰士是不會出現使用量遞增的情況

2)傳統消毒產品使用一段時間后無效或者效果不穩定,奧克泰士是目前唯一一款不產生耐藥性的產品,因此可以長期,穩定的適用于GMP車間空間消毒  

4、全球首款真正意義上的環保殺菌產品:奧克泰士在作用后,分解為水和氧氣,不會對環境產生任何有害殘留,且過氧化物不超標,按照一定比例稀釋后使用,甚至可以直接飲用。這點對于GMP車間尤其重要,GMP實施規范中,對清潔的要求是非常嚴格的,其中必須要清潔的一項就是消毒劑的殘留,而作為純生態消毒產品,奧克泰士的殘留只有水和氧氣,是GMP的最佳選擇,銀離子隨水蒸發。  

5、通過國家和歐盟權威認證檢測:擁有衛生部進口產品批件,歐盟食品安全認證,歐盟生態殺菌認證,多個國家級試驗室檢測報告,是目前擁有資質最全,最權威的GMP消毒產品,同時有完善的驗證資料

總結

保護和改善制藥廠空間環境,是擺在制藥廠面前的一項重要的任務。為了提高制藥廠空間環境,濟南辰宇環保科技有限公司通過自身優勢,引進德國原裝進口食品級高濃縮型制藥廠空間環境專用滅菌劑。徹底解決空間環境微生物泛濫與生物污染問題。努力提高產品質量,解決制藥廠空間環境消毒長期依賴傳統殺菌方法帶來的負面作用。增強效率,減少成本,濟南辰宇環保科技有限公司一直與您同行!


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