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奧克泰士殺孢子劑

作者 :辰宇環保科技 * 發表時間 : 2019-09-09 * 瀏覽 :

新版GMP實施后將潔凈室(區)的凈化級別分為A、B、C、D四個級別。

  其中不同級別的凈化等級對GMP車間消毒的消毒標準也有不同的規定。而作為制藥企業潔凈室消毒的重點,空間消毒是每一個藥品生產企業所不能忽視的。本文對2010年版GMP實施后潔凈室(區)的微生物控制進行綜述。

潔凈室(區)空氣級別標準

  潔凈區內塵粒和微生物散播主要途徑為觸摸接觸污染和空氣流動污染。研究資料介紹,人是最大的污染源:人每咳嗽散發約70萬個塵粒;人交談一分鐘會產生1.5萬~2.0萬塵粒;每人每噴嚏一次回散發約140萬個塵粒;每人頭及皮膚上有幾萬個到幾百萬個微生物,指夾污垢中有幾千萬個到幾十億個微生物;人的每只手可攜帶40萬個細菌即使剛洗過的手,每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。因此,在2011年起實施的新版GMP對空氣級別要求做了嚴格的標準。

如何滿足潔凈室(區)空間潔凈要求

  要滿足潔凈室(區)的空間潔凈要求,所采用的消毒試劑的消毒能力必須是頂級的,即必須達到滅菌標準。同時,考慮到潔凈區設計復雜,如何迅速的讓產品擴散到潔凈區的每個角落,完成空間消毒,也是必須要考慮的。

  空間消毒是指將一定空間內所有的微生物(包括細菌芽孢在內)全部殺死的處理過程。空間滅菌的方法包括:物理方法和化學方法。其中化學方法中要用到殺菌消毒劑。這種用在空間滅菌的殺菌消毒劑稱為--空間殺孢子劑。他是殺菌效力較高的一類消毒劑。

空間殺孢子劑

  在GMP實施方案中,明確規定了:“所選化學消毒劑應能殺死細菌、細菌孢子、酵母和霉菌,而不是僅僅制止它們的繁殖。其殺菌范圍應能涵蓋對工作現場進行的生物負載測定時發現的微生物種群,另外,該產品的材料兼容性要好,腐蝕性要小,必須有充分的驗證資料。在滿足了上述條件的基礎上,性價比也必須要高。使用要方便,不能造成二次污染,消毒時間也不能過長。由此可見,要找尋一款完美的制藥企業空間消毒產品,是非常困難的。

奧克泰士:

  奧克泰士殺孢子劑的出現使得制藥廠GMP殺滅空間各種微生物不再是神話。主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進口,食品級無色無味無毒無殘留型,是目前國際上最為先進的一款GMP空間殺菌消毒劑。

  由于其獨特的作用原理,能夠殺滅包括芽孢、細菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內的所有類型的微生物。產品經過IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環境管理體系認證、德國萊茵TUV認證等,是一款高效廣譜的食品級殺菌消毒劑。


  具有殺菌徹底,無色無氣味,高效消毒,快速安全無殘留,不產生微生物耐藥性,不造成重復污染等特點。能在GMP空間消毒中迅速殺滅各種微生物(包括芽孢)或者抑制微生物繁殖,使浮游菌、沉降菌監測不超標,確保符合GMP生產環境條件對無菌藥品生產要求。現已十分廣泛的應用于GMP空間消毒中。奧克泰士殺孢子劑劑基于過氧化氫和銀離子,是全球最高效的殺菌消毒劑,可以在3-5分鐘內對芽孢桿菌的殺滅率達到6-8個log,可以作為固定的GMP空間消毒產品。

奧克泰士產品特點:

  1、奧克泰士殺孢子劑屬于廣譜消毒劑,能夠殺滅細菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有類型微生物,且能夠殺滅芽孢、霉菌等傳統方式難以殺滅的微生物。

  2、奧克泰士殺孢子劑的殺菌效力均可達到10-6次方的殺菌效果,完全符合GMP的要求。

  3、奧克泰士殺孢子劑使用過程中無色無味、無毒無殘留,安全可靠,榮獲國際專利的生態安全環保型消毒劑。殺孢子劑對材料的兼容性很好

  4、奧克泰士殺孢子劑的殺菌性能穩定,不易受環境HP、溫度及光照的影響,徹底殺滅微生物不會產生耐藥性。

  5、奧克泰士殺孢子劑的殺菌作用迅速,3-5分鐘可以殺滅芽孢,大大節約時間,從而提高企業的生產效率。

  6、奧克泰士殺孢子劑完全溶于水,對人畜無害,在環境中具有自我降解的功能不會污染環境。

  7、奧克泰士殺孢子劑進口德國。具備完整的驗證資料、生產資質及報告,可提供驗證模板。

  一般在制藥無菌車間、微生物實驗室、檢驗檢疫、細胞實驗室等等地方使用。

  8、奧克泰士殺孢子劑對空氣中的浮游菌滅殺所微生物的濃度很低,一般只需要2~4PPM,對物體表面沉降菌落(代替傳統的化學熏蒸大消毒)只需要10~15PPM左右。空氣中微生物濃度只有10-15百萬分之一,是其它消毒熏蒸濃度的500分之一。由于滅菌過程時間短,正確使用不足以構成物體腐蝕的條件,這也是大家特別關心的。



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